人工骨修复材料已成行业主流 国产品种正迭代发展

昨日，有相关案件引发各界强烈关注，也驱动公众关注焦点投向了骨修复材料产业。

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有行业专家向财联社记者表示，今年的第四批高值耗材国采实施，医院对同种异体骨(人骨)用量逐渐减少，人工骨修复材料成为当前骨修复材料行业的主流。还有医美行业人士预计，今后，无论是医美人群还是相关患者，或将在骨修复手术及整形过程中对相关骨修复材料来源更加重视。

据财联社记者了解，目前，我国骨修复材料市场主要被强生、史赛克、美敦力的进口产品垄断，但国产骨修复企业正在奋起直追，如奥精医疗(688613.SH)、正海生物(300653.SZ)、华东医药(000963.SZ)旗下九源基因、三友医疗(688085.SH)、圣博玛生物、立心科学等正在快速发展，业内人士判断或将在未来获得更多市场份额。

异体骨是骨修复材料的一种 医美应用不算主流

据中山大学附属第一医院骨肿瘤科主任沈靖南在公开视频中介绍，同种异体骨是来自意外死亡或自愿捐献的人骨，此外还有异种异体骨，则来自牛、猪等动物。人的骨骼出现病变、创伤致缺少一部分，就要寻找办法来修补，人自体的骨若不能满足修复需求，则不得不借用其他骨的材料。同种异体骨并不是直接拿来使用，需要经过灭菌、灭活等程序进行处理。

另据公开资料，骨修复材料分为天然骨修复材料和人工骨修复材料两大类。其中天然骨修复材料分为同种异体骨、异种骨、脱钙骨基质;人工骨修复材料分为金属材料、无机非金属材料、高分子材料、复合材料、组织工程材料。

“我目前了解到的情况是，人工合成骨是市场主流。”资深医疗器械专家王强对财联社记者表示，人工骨修复材料的主要成分是复合材料，包括羟基磷灰石等，而捐赠遗体是获得同种异体骨的唯一合法途径。

王强进一步对记者指出，以前用同种异体骨技术是因为人工合成骨技术不够成熟，现在人工合成骨市场很成熟，医院就会更倾向用人工合成骨，再加上第四批高值耗材国采中人工合成骨进行降价，人工合成骨市场需求量更大，会进一步挤占同种异体骨的空间。而这次舆论发酵的案件，其实对整个骨修复材料的影响不大，因为同种异体骨本身销量就较小，但该事件也会引起市场对于同种异体骨合规来源的审视。

此外，一位多年从事医美行业投资的人士对财联社记者表示，之前在异种骨技术刚兴起的2018、2019年，确实流行过一段时间，但是异种骨被用于鼻整形修复等用途很快就被主流淘汰了，因为代谢太快了，医美者的体验并不理想。“现在主流的还是人工骨修复材料用得比较多，除了一些医美比较不发达的地区还有这类，因为相对(而言)异种骨的花费不高。”

人工骨新技术迭代 国产企业快速发展

事实上，近年来骨修复材料市场份额也发生了巨大变化。

奥精医疗公告显示，2018年，天然骨修复材料占据了我国骨科骨缺损修复材料行业约三分之二的市场份额，同种异体骨占据了其中90%以上的市场份额;异种骨、脱钙骨基质的市场份额较小。而当时人工骨修复材料已占据了我国骨科骨缺损修复材料行业约三分之一的市场份额。

长期关注骨修复材料的医疗器械投资人、斌哥医械圈主理人胡斌向财联社记者表示，去年人工骨和天然骨修复材料的市场份额大概是对半分，但由于相关事件2023年在业内就已经发酵过一波，且今年第四批高值耗材国采实施，所以医院对同种异体骨用量逐渐减少了，人工骨修复材料成为了市场主流。

“同种异体骨厂商的企业规模较难做大，而且参与集采会有一些阻碍，例如很难合规，因为合法供体受限，完全合规需要有捐赠凭证。且同种异体骨也较难做到标准化，能稳定供货的厂商很少。”胡斌指出。

据相关调研报告，我国人工骨市场规模预计将从2022年约43.1亿元增长至2029年的超过90亿元。目前，我国骨修复材料行业主要参与者包括强生、史赛克、美敦力、盖氏、百赛等外资企业以及正海生物、奥精医疗、三友医疗、圣博玛生物、立心科学等本土企业，整体呈现出外资垄断、本土企业快速发展的局面。

例如奥精医疗的研发生产的骨修复材料“骼金”主要用于骨科领域各类骨缺损的填充和再生修复，引导骨组织的再生，加速骨愈合，促进骨融合，提高成骨质量。同时，其在美国推出的“BonGold”产品，是中国首个获得美国FDA510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。

其他人工骨相关公司方面，2022年10月11日，正海生物宣布，活性生物骨已获得国家药品监督管理局的医疗器械注册证，成为首个国产活性生物骨产品，填补了国内市场在这一领域的空白;华东医药旗下九源基因研发推出的“骨优导”是国内唯一定量rhBMP-2的骨修复材料，具有诱骨生物活性，用于各种原因所致骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复;立心科学其创新产品“可吸收再生骨”是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨，呈橡皮泥状，可用手或工具随意塑形，植入后3-6个月可完成骨再生。

“可以预见的是，今后，无论是患者还是医美人群，对于骨修复材料的选择会更加谨慎，同种异体骨的市场份额将会进一步被缩减，人工骨修复材料及相关公司将获得更多关注。”上述医美行业投资人士对财联社记者预测道。

(财联社记者何凡对此文亦有贡献)