商丘市市场监督管理局联合市卫生健康委员会开展医疗器械使用环节综合监管 独家焦点

为强化医疗器械使用环节监管工作，落实医疗机构主体责任，提升医疗器械安全保障水平，12月26日，商丘市市场监督管理局、市卫生健康委员会组成联合检查组对商丘市中心医院开展医疗器械使用环节跨部门联合检查。

检查组听取了市中心医院负责人关于医疗器械使用质量管理情况汇报，检查组长、商丘市市场监督管理局党组成员、三级高级主办曹大领宣读了检查方案，并提出了检查注意事项和工作纪律要求。

检查人员按照《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《开展全市医疗器械使用环节跨部门综合监管工作实施方案》文件要求，对照医疗器械使用单位综合监管联合检查方案中《医疗器械使用质量监管主要事项》《医疗器械临床使用监管主要事项》，以体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、高值医用耗材、国家集中带量采购医疗器械为检查重点，现场检查了该单位检验科、手术室、口腔科、仓库等部门的设施设备运行、产品购进、储存及使用情况，抽查了CT机、核磁共振、B超等大型医疗设备和需冷藏体外诊断试剂、手术介入材料等医疗器械产品，查看了购货票据、供货方资质、产品注册证或备案凭证、检验报告书等合格证明文件以及进货查验记录、使用前检查记录、植入和介入类使用记录等相关质量管理记录。检查组针对现场发现的问题，对该单位提出了整改意见和整改工作建议。

会上，曹大领指出，我们要加强跨部门综合监管，主动履职、密切配合，防止出现监管空白，提升监管的精准性和有效性。同时坚持问题导向、突出重点，依托“互联网+监管”等现有信息系统，针对具体监管事项的风险特点，补齐监管短板，堵塞监管漏洞，切实把该管的管好、管到位，维护公平有序的市场环境，推动产业高质量发展。(胡彦清）