津产人工心脏“火箭心”获批上市 造福晚期心衰患者

昨日从泰达国际心血管病医院（泰心医院）获悉，植入式左心室辅助系统HeartCon“火箭心”7月13日获得国家药品监督管理局审批正式上市。这是我国具有完全自主知识产权的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，其关键技术指标已达到国际同等水平。这颗纯国产“人工心脏”的上市将推动我国心力衰竭外科治疗步入新阶段，造福晚期心衰患者。

据介绍，心力衰竭是呈快速增长趋势的心脏疾病，是诸多类型心血管疾病的终末期表现。对于终末期心衰，传统治疗转归差，中远期死亡率高。心脏移植虽然是较好的疗法，但由于心脏供体匮乏，远远无法满足患者需求。

使用心室辅助装置是心脏移植外最有效的治疗心衰的手段。简单地说，就是将一个人工制造的血泵与心脏并联，承担心室射血的功能，将血液泵入动脉系统，起到部分或全部替代心脏做功的作用，因此又经常被人们称为“人工心脏”。“人工心脏”是最复杂、最精密的医疗器械之一，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。

自2009年起，泰心医院与中国运载火箭技术研究院在国内最早开展第三代心室辅助装置的研究。2013年植入“火箭心”磁液悬浮血泵的实验羊“天久”在该院动物实验中心健康存活120天，创下了国内最长存活记录等5项第1。2017年10月开展的“火箭心”批量动物实验，6只实验动物全部健康存活超过90天，最长存活180天，安乐死后各脏器良好，说明生物相容性及血流动力学均已达到临床应用水平。2018年6月，“火箭心”获批进入创新医疗器械特别审批程序。2020年9月，“火箭心”正式进入临床试验，数十位晚期心衰患者的命运因此而改变。

该项目临床试验主研专家、泰心医院院长刘晓程教授说，13年来，泰心医院和中国运载火箭技术研究院医工结合潜心研发，取得了详实的数据和丰富的经验。这颗纯国产的“人工心脏”将结束我国对终末期心衰治疗无能为力的局面，为我国重症心衰患者及其家庭带来福音。（记者徐杨）